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01新分子实体

FDA定义的新分子实体（New Molecular Entitie，NME）是一种新的药物产品，其活性成分是首次在美国上市的化学物质。

在虚拟眼科创新峰会年度回顾会议上，一位发言人说，尽管发生了COVID-19大流行，但FDA在2020年批准了47种新分子实体，其中一种用于眼科，而2019年为48种。

“FDA的批准并没有真正受到COVID-19的影响，因为关键的试验已经结束，但鉴于这在临床研究中极其独特的一年，2021年的批准结果如何令人期待。”公共卫生硕士、Trial Runners的联合创始人Patrick Healy说。

获得批准的新分子实体中，很大一部分拥有孤儿药和优先审查名称，包括Horizon Therapeutics公司的Tepezza (teprotumumab-trbw)，它具有孤儿药名称。

02新药

在2019年10月1日至2020年12月3日FDA批准的178种新药中，有5种用于眼科。

2019年10月8日，Novartis获批Beovu (brolucizumab-dbll)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。

2020年1月21日，Horizon获得了FDA对Tepezza的批准，这是首个被批准用于治疗甲状腺眼病的药物。甲状腺眼病是一种罕见的疾病，它导致眼睛后面的肌肉和脂肪组织发炎并使眼球突出。

Allergan公司于2020年3月4日获得了FDA对Durysta（bimatoprost植入物）的批准。它适用于降低开角型青光眼患者的眼压。

Recordati Rare Diseases于2020年8月19日获得FDA对Cystadrops（0.37％半胱胺眼药水）的批准。胱氨酸消耗剂用于治疗成人和儿童的角膜胱氨酸晶体沉积。

Kala Pharmaceuticals于2020年10月26日获得了FDA对Eysuvis（0.25％的loteprednol etabonate眼用混悬剂）的批准，这是一种皮质类固醇药物，可用于短期治疗干眼症。

03新器械

在总共56项器械批准中，FDA批准了两种眼科器械。

2019年11月15日，CooperVision获得FDA对MiSight 1天软性隐形眼镜的批准。该眼镜经批准可日常佩戴，旨在减缓8至12岁患者的近视发展，镜片还用于矫正近视。

Alcon于2020年2月26日获得FDA对AcrySof IQ Vivity IOL的批准，该产品是植入成年患者眼睛的人工晶体，用于在白内障摘除晶体后矫正视力。

“ Vivity的关键升级是视觉干扰。研究发现视觉障碍的发生率相同甚至更低，我认为这是一个重大的进步。当我们查看研究数据时，几乎看不到星暴，光晕或眩光。”

此外，在2019年10月1日至2020年12月3日期间，共收到64份眼科510(k)许可。

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件，即上市前通告(Pre-market Notification)，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在证明该产品与已经上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。